Thị trường dược phẩm Việt Nam đang trải qua một sự tăng trưởng nhanh chóng và thu hút sự quan tâm lớn từ các nhà đầu tư nước ngoài. Tuy nhiên, việc điều hướng qua hệ thống quy định pháp lý phức tạp có thể gặp nhiều thách thức. Hướng dẫn toàn diện này sẽ cung cấp cái nhìn sâu sắc về các quy định đầu tư dược phẩm cho nhà đầu tư nước ngoài tại Việt Nam, giúp các công ty có kế hoạch gia nhập thị trường tiềm năng này.
1. Giới Thiệu
Ngành dược phẩm Việt Nam đang phát triển mạnh mẽ, với quy mô thị trường dự báo vượt qua 7.7 tỷ USD vào cuối năm 2023 và tỷ lệ tăng trưởng hàng năm dự kiến đạt 8% trong giai đoạn 2021-2026. Sự mở rộng này được thúc đẩy bởi chi tiêu y tế tăng cao, dân số gia tăng và nhận thức cao về sức khỏe và sự chăm sóc sức khỏe của người tiêu dùng.
Đầu tư nước ngoài đã đóng góp đáng kể vào sự phát triển của ngành này, đưa vào những công nghệ tiên tiến, chuyên môn chuyên sâu và nguồn lực tài chính. Tuy nhiên, đối với các nhà đầu tư tiềm năng, việc điều hướng qua khung pháp lý phức tạp của Việt Nam là cần thiết để thiết lập và duy trì hoạt động kinh doanh thành công trong thị trường đầy năng động này. Bạn có thể tham khảo bài viết «Tăng trưởng nhập khẩu dược phẩm trong chín tháng đầu năm» tại đây.
2. Tình Hình Hiện Tại Của Ngành Dược Phẩm Việt Nam
Thị trường dược phẩm Việt Nam đang có sự cạnh tranh mạnh mẽ giữa các doanh nghiệp trong nước và quốc tế. Trong khi các công ty trong nước chiếm ưu thế về sản lượng sản xuất, các công ty nước ngoài lại dẫn đầu về giá trị nhờ vào các sản phẩm cao cấp và sáng tạo. Đến năm 2024, thị trường được chia thành hai phần, với các công ty trong nước chiếm khoảng 40-45% thị phần, trong khi các doanh nghiệp nước ngoài chiếm phần lớn với 55-60%, theo báo cáo của các tổ chức nghiên cứu thống kê tại đây
Các yếu tố thúc đẩy tăng trưởng thị trường dược phẩm Việt Nam:
- Chi tiêu y tế tăng cao: Dự báo chi tiêu y tế của Việt Nam sẽ tăng mạnh, đạt 6,6% GDP vào năm 2025. Điều này phản ánh sự ưu tiên của chính phủ đối với y tế công cộng và đầu tư từ khu vực tư nhân.
- Dân số trung lưu tăng: Sự gia tăng của tầng lớp trung lưu tại Việt Nam mang lại thu nhập khả dụng cao hơn, dẫn đến việc chi tiêu nhiều hơn vào các sản phẩm dược phẩm cao cấp.
- Dân số già hóa và gia tăng các bệnh mãn tính: Với dân số già hóa dần và sự gia tăng các bệnh mãn tính như tiểu đường và bệnh tim mạch, nhu cầu về chăm sóc lâu dài và thuốc men cũng đang gia tăng.
- Sáng kiến của Chính phủ về cơ sở hạ tầng y tế: Các chương trình chiến lược của chính phủ nhằm nâng cấp cơ sở y tế, củng cố khung pháp lý và thúc đẩy hợp tác giữa các công ty dược phẩm trong nước và quốc tế, tiếp tục thúc đẩy sự phát triển của ngành.
3. Các Quy Định Chính về Đầu Tư Dược Phẩm Nước Ngoài
3.1. Giới Hạn Sở Hữu Nước Ngoài
Tính từ năm 2021, Việt Nam cho phép sở hữu 100% cổ phần nước ngoài trong các công ty dược phẩm. Cụ thể, Phụ lục I của Nghị định 31/2021/NĐ-CP hướng dẫn Luật Đầu tư và các cam kết của Việt Nam trong WTO, Điều 5 của Luật Đầu tư 2020 cho phép các nhà đầu tư nước ngoài tham gia vào các ngành nghề không bị cấm bởi chính phủ, và ngành dược phẩm không thuộc diện cấm, vì vậy không có giới hạn về tỷ lệ cổ phần mà nhà đầu tư nước ngoài có thể nắm giữ.
Tuy nhiên, một số hoạt động như phân phối thuốc có thể vẫn có những hạn chế hoặc yêu cầu giấy phép bổ sung.
3.2. Các Yêu Cầu Giấy Phép
Các công ty dược phẩm nước ngoài phải xin một số giấy phép để hoạt động tại Việt Nam:
- Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư (IRC)
- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (ERC)
- Giấy chứng nhận đáp ứng điều kiện kinh doanh dược phẩm (Điều 33 và các ngoại lệ tại Điều 35 của Luật Dược 2016)
- Giấy chứng nhận Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) cho các cơ sở sản xuất (Điều 54.5 Luật Dược và Nghị định 54/2017/NĐ-CP)
3.3. Quy Trình Đăng Ký và Phê Duyệt Thuốc
Tất cả các sản phẩm dược phẩm phải đăng ký với Cục Quản lý Dược Việt Nam (DAV) trước khi được phép lưu hành. Quy trình đăng ký theo Điều 56 của Luật Dược 2016 thường bao gồm:
- Nộp hồ sơ bao gồm dữ liệu thử nghiệm lâm sàng, thông tin sản xuất và quy trình kiểm soát chất lượng
- Xem xét của DAV (thường mất từ 12-18 tháng)
- Cấp phép lưu hành sau khi được phê duyệt
4. Các Chính Sách Khuyến Khích Đầu Tư và Cơ Hội
Việt Nam cung cấp một số ưu đãi để thu hút đầu tư dược phẩm nước ngoài:
- Miễn, giảm thuế thu nhập doanh nghiệp (CIT) lên đến 15 năm cho các dự án công nghệ cao (Điều 15.1.a và 15.2.b của Luật Đầu tư 2020)
- Miễn thuế nhập khẩu đối với thiết bị và nguyên liệu phục vụ nghiên cứu và phát triển (Điều 15.1.b và 15.2.a của Luật Đầu tư 2020)
- Miễn, giảm tiền thuê đất cho các dự án sản xuất dược phẩm (Điều 15.1.c của Luật Đầu tư)
Các khu công nghệ cao và khu công nghiệp chuyên về sản xuất dược phẩm còn cung cấp các lợi ích bổ sung như thủ tục hành chính đơn giản và cơ sở hạ tầng cải thiện.
5. Thách Thức và Các Điều Cần Lưu Ý
5.1. Tăng Cường Bảo Vệ Sở Hữu Trí Tuệ
Mặc dù Việt Nam đã nâng cao khung pháp lý về bảo vệ sở hữu trí tuệ (IP), vẫn còn nhiều thách thức trong việc thực thi. Các nhà đầu tư cần áp dụng các chiến lược mạnh mẽ để bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ của mình, bao gồm việc đăng ký sáng chế, nhãn hiệu và bản quyền kịp thời, và hợp tác với các chuyên gia pháp lý địa phương để xử lý các vi phạm có thể xảy ra.
5.2. Khuyến Khích Sản Xuất Dược Phẩm Nội Địa
Việt Nam tích cực thúc đẩy sản xuất trong nước trong ngành dược phẩm. Các công ty thiết lập hoạt động sản xuất tại địa phương có thể hưởng lợi từ các chính sách ưu đãi, bao gồm được ưu tiên trong mua sắm công và quy trình đăng ký thuốc nhanh chóng. Điều này phù hợp với mục tiêu của chính phủ trong việc giảm phụ thuộc vào nhập khẩu và tăng cường năng lực sản xuất nội địa.
5.3. Điều Hành Các Quy Định Về Kiểm Soát Giá Cả và Chi Phí Chăm Sóc Sức Khỏe
Chính phủ Việt Nam điều chỉnh giá thuốc thiết yếu và áp dụng các biện pháp kiểm soát chi phí trong hệ thống y tế công cộng. Các công ty dược phẩm cần hiểu rõ các quy định này để phát triển chiến lược giá hợp lý và đảm bảo khả năng tiếp cận các chương trình hoàn trả chi phí từ chính phủ. Các doanh nghiệp nên theo dõi các thay đổi chính sách để duy trì tính cạnh tranh trên thị trường.
6. Triển Vọng Tương Lai và Các Thay Đổi Pháp Lý
Chính phủ Việt Nam đang tích cực cải thiện khung pháp lý để thu hút và hỗ trợ đầu tư dược phẩm. Một số cải cách dự kiến bao gồm:
- Đơn giản hóa quy trình đăng ký thuốc: Cải tiến để giảm bớt phức tạp và rút ngắn thời gian phê duyệt thuốc.
- Khuyến khích nghiên cứu và phát triển (R&D): Các ưu đãi và hỗ trợ lớn hơn để khuyến khích đổi mới trong phát triển thuốc và công nghệ y tế.
- Củng cố bảo vệ sở hữu trí tuệ: Các biện pháp mới nhằm cải thiện việc thực thi quyền sở hữu trí tuệ và bảo vệ các sáng chế dược phẩm.
- Hòa hợp với tiêu chuẩn quốc tế: Việt Nam đang làm việc để cải thiện sự hài hòa quy định với các tiêu chuẩn toàn cầu nhằm thúc đẩy các quan hệ hợp tác quốc tế và thương mại trong ngành dược phẩm.
7. Kết Luận
Việc đầu tư vào thị trường dược phẩm Việt Nam mang lại nhiều cơ hội, nhưng cũng đụng phải những thách thức pháp lý và quy định cần phải hiểu rõ và tuân thủ. Các nhà đầu tư nước ngoài cần nắm bắt thông tin đầy đủ về môi trường pháp lý, và luôn đảm bảo các chiến lược đúng đắn để tối đa hóa cơ hội thành công trong thị trường năng động này.
Công ty luật TNHH Harley Miller “HMLF”
Trụ sở: 412 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường 05, Quận 3, TP Hồ Chí Minh.
Số điện thoại: 0937215585
Email: info@luatminhnguyen.com
