Thị trường dược phẩm Việt Nam trong những năm gần đây đã có sự tăng trưởng mạnh mẽ, thu hút sự tham gia của cả các nhà đầu tư trong và ngoài nước. Tuy nhiên, việc điều hướng qua hệ thống quy định phân phối dược phẩm đầy phức tạp lại là một thách thức đối với nhiều doanh nghiệp. Bài viết này sẽ cung cấp một cái nhìn tổng quan về hệ thống phân phối dược phẩm tại Việt Nam, các quy định pháp lý và những yếu tố cần lưu ý đối với các bên liên quan trong lĩnh vực năng động này.
1. Giới Thiệu
Thị trường dược phẩm Việt Nam là một trong những thị trường phát triển nhanh nhất ở khu vực Đông Nam Á, với giá trị ước tính lên đến 7 tỷ USD vào năm 2024. Tăng trưởng này được thúc đẩy bởi những yếu tố như dân số già hóa, nhận thức về chăm sóc sức khỏe ngày càng tăng, và thu nhập khả dụng tăng lên. Khi thị trường phát triển, việc hiểu rõ các quy định phân phối dược phẩm trở nên rất quan trọng đối với các công ty có ý định gia nhập hoặc mở rộng hoạt động tại Việt Nam. Để biết thêm thông tin chi tiết, bạn có thể tham khảo statista.
2. Tổng Quan Về Hệ Thống Phân Phối Dược Phẩm Tại Việt Nam
Hệ thống phân phối dược phẩm tại Việt Nam có sự tham gia của nhiều đối tác chủ chốt, bao gồm:
- Các nhà sản xuất (cả trong nước và quốc tế)
- Các nhà nhập khẩu
- Các nhà phân phối sỉ
- Các nhà bán lẻ (nhà thuốc và nhà thuốc bệnh viện)
- Các cơ sở y tế
Các xu hướng thị trường hiện tại bao gồm sự chuyển dịch sang các kênh phân phối hiện đại, tập trung nhiều hơn vào thuốc không kê đơn (OTC), và nhu cầu tăng cao đối với các sản phẩm dược phẩm nhập khẩu chất lượng cao. Tuy nhiên, vẫn tồn tại những thách thức như mạng lưới phân phối phân mảnh và các quy định về kiểm soát giá.
3. Khung Pháp Lý Quản Lý Phân Phối Dược Phẩm
Các luật và quy định chính chi phối hoạt động phân phối dược phẩm tại Việt Nam bao gồm:
- Luật Dược 2016
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn thi hành Luật Dược
- Thông tư số 03/2018/TT-BYT về Thực hành Dược phẩm tốt (GPP)
Các cơ quan quản lý chính đối với hoạt động phân phối dược phẩm bao gồm:
- Bộ Y tế (MOH)
- Cục Quản lý Dược Việt Nam (DAV)
- Các Sở Y tế tỉnh, thành phố
Để có thêm thông tin về cách tham gia vào thị trường dược phẩm Việt Nam, hãy tham khảo bài viết của chúng tôi tại đây.
4. Yêu Cầu Giấy Phép Phân Phối Dược Phẩm
Để tham gia vào hoạt động phân phối dược phẩm tại Việt Nam, các công ty cần phải có một số giấy phép, bao gồm:
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm (Các điều kiện cấp giấy chứng nhận này được quy định tại Điều 33 và các điều khoản ngoại lệ tại Điều 35 của Luật Dược 2016)
- Giấy phép phân phối thuốc
- Giấy phép nhập khẩu đối với thuốc sản xuất ở nước ngoài (Các loại thuốc cần có giấy phép nhập khẩu được liệt kê tại Điều 54 của Luật Dược 2016)
Quá trình nộp hồ sơ yêu cầu bao gồm việc nộp các tài liệu chi tiết cho Cục Quản lý Dược, bao gồm chứng nhận đăng ký kinh doanh, chứng chỉ về trình độ chuyên môn của nhân viên và thông tin về cơ sở vật chất. Quá trình này có thể mất nhiều tháng để hoàn tất.
5. Quy Định Về Nhập Khẩu và Xuất Khẩu Dược Phẩm
Các doanh nghiệp phải có giấy phép nhập khẩu:
Theo quy định tại Luật Dược năm 2016, chỉ các tổ chức có giấy phép nhập khẩu do Bộ Y tế cấp mới được phép nhập khẩu dược phẩm vào Việt Nam. Yêu cầu này được quy định tại Luật Dược năm 2016 và chi tiết hóa thêm trong Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, quy định các điều kiện để cấp giấy phép nhập khẩu (Các Điều 65 đến 69).
Thuốc nhập khẩu phải đăng ký với Cục Quản lý Dược:
Trước khi phân phối tại Việt Nam, tất cả các loại thuốc phải được đăng ký và phê duyệt bởi Cục Quản lý Dược (DAV) và cấp Giấy phép lưu hành (MA). Quá trình đăng ký bao gồm việc nộp hồ sơ với các thông tin chi tiết về thuốc và tính an toàn của sản phẩm (Các Điều 54, 55, và 56 của Luật Dược 2016, được hướng dẫn bởi Thông tư số 32/2018/TT-BYT).
Doanh nghiệp phải tuân thủ nghiêm ngặt Thực hành lưu trữ tốt (GSP):
Các nhà nhập khẩu phải tuân thủ các điều kiện lưu trữ cụ thể, kiểm soát nhiệt độ và quy trình xử lý để ngăn ngừa sự suy giảm chất lượng thuốc. Yêu cầu này là bắt buộc và được thi hành theo Thông tư số 36/2018/TT-BYT, nhằm đảm bảo an toàn cho cộng đồng.
Xuất khẩu dược phẩm, đặc biệt là các loại thuốc truyền thống của Việt Nam, đang là một thị trường phát triển cho các nhà sản xuất trong nước. Tuy nhiên, các nhà xuất khẩu phải tuân thủ các quy định xuất khẩu của Việt Nam cũng như các quy định cụ thể của các quốc gia nhập khẩu. Ví dụ, xuất khẩu sang Liên minh châu Âu yêu cầu phải tuân thủ các tiêu chuẩn EU-GMP.
6. Thực Hành Phân Phối Dược Phẩm Tốt (GDP) Tại Việt Nam
Việt Nam đã áp dụng các hướng dẫn về Thực hành Phân phối Dược phẩm Tốt (GDP) dựa trên tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) nhằm đảm bảo an toàn và chất lượng của sản phẩm dược phẩm trong suốt chuỗi phân phối. Những hướng dẫn này được quy định trong Thông tư số 36/2018/TT-BYT và bao gồm các yếu tố quan trọng như:
Hệ thống quản lý chất lượng:
Các nhà phân phối cần xây dựng hệ thống quản lý chất lượng mạnh mẽ để giám sát từng bước trong quy trình phân phối, đảm bảo chất lượng đồng nhất của thuốc trong suốt quá trình lưu trữ và vận chuyển.
Đào tạo và vệ sinh nhân sự:
Tất cả nhân viên tham gia xử lý và lưu trữ thuốc phải được đào tạo về nguyên tắc GDP và tuân thủ các tiêu chuẩn vệ sinh nghiêm ngặt.
Các yêu cầu về cơ sở vật chất và thiết bị:
Kho hàng phải được thiết kế để duy trì nhiệt độ, độ ẩm và mức độ vệ sinh phù hợp. Các cơ sở lưu trữ phải được trang bị hệ thống giám sát để phát hiện bất kỳ sự thay đổi nào.
Hồ sơ và lưu trữ tài liệu:
Các nhà phân phối phải duy trì hồ sơ chính xác và đầy đủ để theo dõi sự di chuyển của thuốc từ khi nhận hàng đến khi giao hàng. Điều này bao gồm sổ sách tồn kho, theo dõi lô hàng và các đường dẫn kiểm toán.
Mặc dù việc áp dụng GDP là cần thiết để đảm bảo chất lượng sản phẩm, nhưng điều này có thể gặp khó khăn đối với các nhà phân phối nhỏ do yêu cầu đầu tư lớn vào cơ sở hạ tầng, thiết bị và đào tạo.
7. Hoạt Động Nhà Thuốc và Quy Định
Theo quy định tại Điều 33 Luật Dược năm 2016 và Điểm b Khoản 2 Điều 69 Luật Dược năm 2016, các nhà thuốc tại Việt Nam phải tuân theo các quy định cụ thể sau:
- Yêu cầu cấp phép đối với chủ nhà thuốc và nhân viên
- Tuân thủ các tiêu chuẩn về Thực hành Dược phẩm tốt (GPP)
- Các quy định về bán thuốc theo đơn và thuốc không kê đơn
Các cải cách gần đây đã nhắm đến việc cải thiện chất lượng dịch vụ nhà thuốc và đảm bảo các quy trình phát thuốc đúng đắn.
8. E-pharmacy và Phân Phối Thuốc Trực Tuyến
Ngành e-pharmacy tại Việt Nam vẫn đang ở giai đoạn phát triển ban đầu, và các quy định pháp lý đang dần được hoàn thiện để đáp ứng nhu cầu của thị trường đang phát triển này:
- Yêu cầu về cửa hàng vật lý: Các nhà thuốc trực tuyến phải hoạt động từ một cửa hàng vật lý, đáp ứng các yêu cầu pháp lý và vận hành cần thiết.
- Quy định về thuốc theo đơn: Thuốc kê đơn không được phép bán qua các nền tảng trực tuyến, đảm bảo rằng các loại thuốc này chỉ được phát cho người tiêu dùng qua các nhà cung cấp dịch vụ y tế đã được cấp phép.
- Quy định về quảng cáo và khuyến mãi: Có các quy định nghiêm ngặt về quảng cáo và khuyến mãi thuốc trực tuyến, nhằm đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng và ngăn ngừa những thông tin sai lệch.
Những thay đổi trong quy định trong tương lai được kỳ vọng sẽ định hình và có thể mở rộng phạm vi phân phối thuốc trực tuyến.
9. Thách Thức và Cơ Hội Trong Phân Phối Dược Phẩm Tại Việt Nam
Các thách thức lớn bao gồm:
- Quy định pháp lý phức tạp và thay đổi thường xuyên
- Các vấn đề về chất lượng và sự thiếu đồng bộ trong các mạng lưới phân phối
Tuy nhiên, cũng có nhiều cơ hội cho các nhà phân phối mới khi thị trường tiếp tục phát triển, đặc biệt là trong việc cung cấp các sản phẩm dược phẩm chất lượng và cải thiện hạ tầng phân phối.
10. Kết Luận
Để thành công trong việc phân phối dược phẩm tại Việt Nam, các doanh nghiệp cần phải hiểu rõ các quy định pháp lý và yêu cầu về chất lượng, cùng với việc đầu tư vào cơ sở hạ tầng và đội ngũ nhân sự. Đây là lĩnh vực có sự cạnh tranh mạnh mẽ, nhưng cũng đầy cơ hội đối với các nhà đầu tư và doanh nghiệp trong và ngoài nước.
Công ty luật TNHH Harley Miller “HMLF”
Trụ sở: 412 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường 05, Quận 3, TP Hồ Chí Minh.
Số điện thoại: 0937215585
Email: info@luatminhnguyen.com
