Thị trường thiết bị y tế Việt Nam đang phát triển mạnh mẽ nhờ vào sự gia tăng chi tiêu cho y tế, hiện đại hóa cơ sở hạ tầng y tế và nhu cầu ngày càng cao về các công nghệ tiên tiến. Sự phát triển mạnh mẽ này mang đến nhiều cơ hội lớn cho các nhà sản xuất và nhà phân phối nước ngoài. Tuy nhiên, việc gia nhập và thành công trong thị trường cạnh tranh này đòi hỏi phải hiểu rõ khung pháp lý của Việt Nam và tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn chất lượng địa phương. Để tìm hiểu chi tiết hơn, bạn có thể tham khảo thị trường thiết bị y tế Việt Nam qua bài viết này
Các Tiêu Chuẩn Thiết Bị Y Tế tại Việt Nam
Môi trường pháp lý đối với thiết bị y tế tại Việt Nam rất chặt chẽ, nhằm đảm bảo sự an toàn, hiệu quả và chất lượng của các thiết bị sử dụng trong y tế. Bộ Y tế (MOH) cùng với các cơ quan liên quan có nhiệm vụ xây dựng và thực thi các tiêu chuẩn này. Các quy định này được thiết lập để phù hợp với các chuẩn mực quốc tế như ISO và Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), đồng thời đáp ứng các nhu cầu chăm sóc sức khỏe đặc thù của Việt Nam.
Các Cơ Quan Quản Lý Chính
Bộ Y Tế (MOH)
Bộ Y tế là cơ quan chủ yếu chịu trách nhiệm về việc xây dựng chính sách, giám sát và thực thi các quy định về thiết bị y tế. Các công ty nước ngoài cần làm việc với Bộ Y tế để được phê duyệt, cấp chứng nhận và tiếp cận thị trường.
Cục Quản Lý Dược và Xây Dựng (DMEC)
Cục Quản lý Dược và Xây dựng là cơ quan kỹ thuật thuộc Bộ Y tế, chịu trách nhiệm triển khai các tiêu chuẩn thiết bị y tế. Các công việc của DMEC bao gồm:
- Phân loại: Xếp loại thiết bị y tế dựa trên mức độ rủi ro.
- Đăng ký: Phê duyệt sản phẩm để bán tại Việt Nam.
- Kiểm tra: Tiến hành kiểm tra định kỳ để đảm bảo tuân thủ các quy định.
Viện Kiểm Tra Chất Lượng Sản Phẩm Y Tế Việt Nam (VMPQI)
Viện này có nhiệm vụ thử nghiệm, cấp chứng nhận và xác minh chất lượng thiết bị y tế
Khung Pháp Lý Hiện Hành
Các quy định về thiết bị y tế tại Việt Nam dựa trên Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Thông tư 19/2021/TT-BYT, thiết lập các yêu cầu toàn diện về:
- Phân loại sản phẩm và đánh giá rủi ro: Thiết bị được phân thành bốn nhóm (A đến D) dựa trên mức độ rủi ro, xác định các yêu cầu quy định cần tuân thủ.
- Hệ thống quản lý chất lượng (QMS): Các nhà sản xuất và phân phối phải triển khai QMS phù hợp với tiêu chuẩn ISO 13485, bao gồm sản xuất, giám sát và theo dõi sau khi sản phẩm ra thị trường.
- Tiêu chuẩn về an toàn và hiệu suất: Tất cả các thiết bị phải đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt, với các bài kiểm tra thường xuyên được thực hiện bởi Viện Kiểm Tra Chất Lượng Sản Phẩm Y Tế Việt Nam.
- Đánh giá lâm sàng: Các thiết bị có mức độ rủi ro cao (Nhóm C và D) yêu cầu dữ liệu lâm sàng hoặc chứng chỉ quốc tế, với các thử nghiệm tại địa phương trong một số trường hợp.
Yêu Cầu Về Tiêu Chuẩn Chất Lượng
Hệ Thống Phân Loại Sản Phẩm
Theo các Điều 4 và 5 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP, thiết bị y tế tại Việt Nam được phân thành bốn nhóm dựa trên mức độ rủi ro:
- Nhóm A – Thiết bị có mức độ rủi ro thấp
- Nhóm B – Thiết bị có mức độ rủi ro thấp đến vừa
- Nhóm C – Thiết bị có mức độ rủi ro vừa đến cao
- Nhóm D – Thiết bị có mức độ rủi ro cao
Yêu Cầu Về Hồ Sơ Đăng Ký
Các tài liệu yêu cầu được quy định tại Điều 30 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP:
Hồ sơ cho thiết bị y tế có tiêu chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng
- Thư đề nghị.
- Chứng nhận ISO 13485.
- Thư ủy quyền (nếu có).
- Thư xác nhận bảo hành (ngoại trừ thiết bị sử dụng một lần).
- Giấy chứng nhận đăng ký hợp lệ (đối với thiết bị nhập khẩu).
- Hồ sơ kỹ thuật chung (CSDT).
- Giấy chứng nhận sự phù hợp.
Hồ sơ cho thiết bị đo đạc yêu cầu phê duyệt mẫu
- Thư đề nghị.
- Quyết định phê duyệt mẫu.
- Tài liệu từ Mục 1 (ngoại trừ giấy chứng nhận sự phù hợp).
Tài liệu cho đăng ký khẩn cấp
- Thư đề nghị.
- Tài liệu từ Mục 1 (bao gồm các mục b, c, d).
- Giấy chứng nhận đăng ký hoặc phê duyệt từ quốc gia tham khảo.
- Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng (nếu có).
Hồ sơ cho đăng ký khẩn cấp
- Thư đề nghị.
- Tài liệu từ Mục 1 (bao gồm các mục b, c, d).
- Giấy chứng nhận sử dụng khẩn cấp hoặc hợp đồng chuyển giao công nghệ/sản xuất hợp đồng.
- Giấy chứng nhận kiểm tra hoặc đánh giá chất lượng (nếu có).
Tài Liệu Cần Thiết Đối Với Các Thiết Bị Y Tế Khác
- Thư đăng ký.
- Tài liệu từ Mục 1 (bao gồm các điểm b, c, d).
- Kết quả đánh giá của CSDT.
- Giấy chứng nhận chất lượng (nếu là thiết bị y tế chẩn đoán in vitro).
- Báo cáo kiểm nghiệm và đánh giá (nếu là hóa chất hoặc sản phẩm khử trùng).
Hướng Dẫn Quy Trình Đăng Ký Tuân Thủ
Quy Trình Đăng Ký Thiết Bị Y Tế dựa trên Điều 32 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP:
- Nộp Hồ Sơ Đăng Ký: Tổ chức xin cấp số lưu hành nộp hồ sơ qua cổng thông tin trực tuyến của Bộ Y tế.
- Xem Xét Hồ Sơ Đăng Ký:
- Hồ sơ đầy đủ: Bộ Y tế sẽ xem xét và cấp số lưu hành trong vòng 30 ngày (hoặc từ 10 đến 45 ngày tùy theo loại hồ sơ). Nếu không cấp số, Bộ Y tế sẽ có phản hồi và nêu rõ lý do.
- Hồ sơ không đầy đủ: Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, Bộ Y tế sẽ thông báo cho tổ chức bổ sung tài liệu trong vòng từ 25 đến 40 ngày (tùy theo loại hồ sơ). Nếu tổ chức không đáp ứng yêu cầu sau 90 ngày hoặc 5 lần yêu cầu bổ sung, hồ sơ phải nộp lại từ đầu.
- Công Khai Thông Tin: Trong vòng một ngày làm việc sau khi cấp số lưu hành, Bộ Y tế sẽ công khai thông tin trên cổng thông tin trực tuyến.
- Cập Nhật Thông Tin: Chủ sở hữu thiết bị y tế phải thông báo và cập nhật các thay đổi trong vòng 10 ngày làm việc.
Các Thực Hành Tốt Nhất Dành Cho Các Công Ty Nước Ngoài
Những Thách Thức Phổ Biến Trong Việc Tuân Thủ Quy Định
Các công ty nước ngoài thường gặp phải những thách thức trong việc:
- Hiểu biết về các yêu cầu pháp lý địa phương: Các luật và quy định liên quan đến đăng ký thiết bị y tế tại Việt Nam có thể khác biệt rõ rệt so với các quốc gia khác.
- Chuẩn bị tài liệu bằng tiếng Việt: Tất cả tài liệu phải được dịch chính xác sang tiếng Việt để đáp ứng yêu cầu pháp lý.
- Đáp ứng các yêu cầu thử nghiệm địa phương: Việt Nam có thể có các tiêu chuẩn và chứng nhận thử nghiệm đặc thù mà các công ty phải tuân thủ để hoàn tất việc đăng ký.
- Giám sát sau khi sản phẩm ra thị trường: Việc giám sát và báo cáo liên tục về hiệu suất của thiết bị y tế sau khi đưa ra thị trường là rất quan trọng để tuân thủ quy định địa phương.
Lời Khuyên Để Đăng Ký Thành Công
- Hợp tác với đại diện địa phương có kinh nghiệm: Làm việc với các chuyên gia địa phương có thể giúp quy trình diễn ra suôn sẻ và đảm bảo tuân thủ tất cả các yêu cầu pháp lý.
- Duy trì tài liệu kỹ thuật đầy đủ: Giữ cho tất cả các hồ sơ kỹ thuật, dữ liệu lâm sàng và chứng chỉ luôn được cập nhật và có tổ chức.
- Đảm bảo dịch thuật chính xác tài liệu sang tiếng Việt: Dịch thuật chính xác các tài liệu kỹ thuật, nhãn mác và các hồ sơ pháp lý là rất quan trọng để tránh hiểu lầm hoặc trì hoãn.
- Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng mạnh mẽ: Một hệ thống chất lượng vững chắc, đáp ứng cả tiêu chuẩn quốc tế và Việt Nam, sẽ hỗ trợ việc tuân thủ và đảm bảo an toàn cho sản phẩm trong suốt vòng đời.
Kết Luận
Việt Nam tiếp tục phát triển khung pháp lý cho thiết bị y tế, với những nỗ lực không ngừng để hài hòa với các tiêu chuẩn quốc tế trong khi vẫn giữ các yêu cầu địa phương. Các công ty nước ngoài nếu đầu tư vào việc hiểu và đáp ứng các tiêu chuẩn này sẽ có cơ hội thành công trên thị trường đang phát triển này.
Những Điều Cần Lưu Ý
- Chuẩn bị từ sớm và hiểu rõ yêu cầu pháp lý là yếu tố quan trọng để việc đăng ký và gia nhập thị trường diễn ra suôn sẻ.
- Hợp tác địa phương có thể cung cấp những hiểu biết quý giá về sự tuân thủ và các điểm đặc biệt của quy định địa phương.
- Đầu tư vào hệ thống quản lý chất lượng sẽ giúp đảm bảo thành công lâu dài và an toàn cho sản phẩm.
- Theo dõi thường xuyên các cập nhật quy định là điều cần thiết để duy trì sự tuân thủ và giữ vững sự cạnh tranh trên thị trường đang phát triển này.
Câu Hỏi Thường Gặp
- Thời gian đăng ký thiết bị y tế tại Việt Nam là bao lâu? Thời gian đăng ký thay đổi tùy thuộc vào loại thiết bị: 30 ngày làm việc đối với thiết bị loại A và 60 ngày làm việc đối với thiết bị loại B, C, D, chưa tính thời gian yêu cầu bổ sung tài liệu.
- Chứng chỉ chất lượng quốc tế có được công nhận tại Việt Nam không? Có, Việt Nam công nhận các chứng chỉ quốc tế lớn như ISO 13485, CE, FDA, nhưng yêu cầu đăng ký và tuân thủ các yêu cầu đặc thù của Việt Nam.
- Tất cả tài liệu cần phải bằng tiếng Việt không? Có, tất cả các hồ sơ chính thức phải được nộp bằng tiếng Việt hoặc kèm theo bản dịch tiếng Việt chứng thực. Tài liệu kỹ thuật có thể nộp bằng tiếng Anh kèm tóm tắt bằng tiếng Việt.
Công ty Luật Harley Miller “HMLF”
Địa chỉ: Tầng 14, Tòa nhà HM Town, 412 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường 05, Quận 3, TP. Hồ Chí Minh.
Điện thoại: +84 937215585
Website: hmlf.vn
Email: miller@hmlf.vn
