Ngành sản xuất thiết bị y tế tại Việt Nam đang nổi lên như một điểm đến đầy hứa hẹn đối với các nhà đầu tư nước ngoài, nhờ vào sự kết hợp chiến lược giữa những lợi thế hấp dẫn, hiệu quả chi phí và cơ hội thị trường đang phát triển. Vào năm 2023, giá trị thị trường của ngành này ước tính đạt khoảng 1,67 tỷ USD và dự báo sẽ tăng trưởng với tỷ lệ tăng trưởng hàng năm kép (CAGR) là 9,9%, đạt 2,5 tỷ USD vào năm 2028, theo BMI. Với một lĩnh vực y tế phát triển nhanh chóng và các chính sách hỗ trợ từ chính phủ, Việt Nam mang đến một cơ hội hấp dẫn cho các nhà sản xuất thiết bị y tế muốn thiết lập hoặc mở rộng sự hiện diện tại Đông Nam Á.
Để biết thêm thông tin về thị trường, hãy tham khảo Statista Medical Devices Outlook for Vietnam.
Khung Pháp Lý và Yêu Cầu Đầu Tư
Việc thành lập các cơ sở sản xuất thiết bị y tế tại Việt Nam đòi hỏi các nhà đầu tư nước ngoài phải tuân thủ các yêu cầu và thủ tục pháp lý quy định. Các nhà đầu tư nước ngoài cần phải có Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư (IRC) từ Sở Kế hoạch và Đầu tư, sau đó xin các giấy phép liên quan đến sản xuất thiết bị y tế.
Các Yêu Cầu Pháp Lý Chính:
Việc thiết lập các cơ sở sản xuất thiết bị y tế tại Việt Nam cần tuân thủ các yêu cầu pháp lý. Các bước quan trọng bao gồm:
- Giấy Chứng Nhận Đăng Ký Đầu Tư (IRC): Được cấp bởi Sở Kế hoạch và Đầu tư.
- Giấy Phép Sản Xuất: Được cấp bởi Bộ Y tế, Cục Trang thiết bị và Công trình y tế (Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, Điều 9.1).
- Chứng Nhận Thực Hành Sản Xuất Tốt (GMP): Cần thiết để đảm bảo tuân thủ quy định.
- Chứng Nhận ISO 13485: Yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng (Điều 9.2 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP).
- Đăng Ký Sản Phẩm: Được thực hiện với Cục Trang thiết bị và Công trình y tế (Các Điều 21, 22 và 29 của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP).
Ngoài ra, các công ty phải tuân thủ Luật Đầu tư và Luật Doanh nghiệp của Việt Nam, những văn bản pháp lý điều chỉnh hoạt động đầu tư nước ngoài. Để biết chi tiết về việc đăng ký thiết bị y tế, tham khảo thông tin từ U.S. Commercial Service Market Intelligence.
Thiết Lập Hoạt Động Sản Xuất
Việc lựa chọn địa điểm phù hợp và thiết lập cơ sở hạ tầng đúng đắn là các bước quan trọng khi bắt đầu hoạt động sản xuất thiết bị y tế tại Việt Nam.
Lựa Chọn Địa Điểm:
- Khu Công Nghiệp: Các khu vực gần các thành phố lớn như Hà Nội, TP.HCM, và Đà Nẵng cung cấp cơ sở hạ tầng tốt, ưu đãi thuế và gần các nhà cung cấp cùng các trung tâm logistics.
- Khả Năng Tiếp Cận Lao Động Tay Nghề: Các khu vực có đội ngũ nhân lực kỹ thuật và kỹ sư tập trung sẽ giúp giảm bớt các khó khăn trong việc tuyển dụng.
- Dịch Vụ Hỗ Trợ Địa Phương: Các tiện ích đáng tin cậy và khả năng tiếp cận các dịch vụ hỗ trợ kinh doanh có thể giảm thiểu rủi ro trong vận hành.
Yêu Cầu Cơ Sở Hạ Tầng:
Mặc dù Nghị định số 98/2021/NĐ-CP nhấn mạnh việc tuân thủ các tiêu chuẩn ISO (Điều 8.1), các doanh nghiệp cần đảm bảo rằng cơ sở của mình đáp ứng các yêu cầu sau:
- Phòng Sạch: Tuân thủ các tiêu chuẩn vệ sinh quốc tế là rất quan trọng trong sản xuất thiết bị y tế.
- Phòng Thí Nghiệm Kiểm Tra Chất Lượng: Cần thiết để kiểm tra sản phẩm và đảm bảo tuân thủ.
- Giải Pháp Lưu Trữ Tiên Tiến: Kho lưu trữ có điều kiện nhiệt độ kiểm soát để duy trì tính toàn vẹn của sản phẩm.
- Hệ Thống Xử Lý Chất Thải Tuân Thủ Môi Trường: Đảm bảo xử lý chất thải sản xuất một cách an toàn, tuân thủ các quy định về môi trường.
Các Chính Sách Hỗ Trợ và Ưu Đãi Đầu Tư
Chính phủ Việt Nam tích cực khuyến khích đầu tư nước ngoài vào ngành thiết bị y tế thông qua các ưu đãi sau:
- Giảm Thuế Thu Nhập Doanh Nghiệp (CIT): Mức thuế chỉ từ 10% trong tối đa 15 năm đối với các dự án đủ điều kiện (Điều 13.1 và 14.1, Luật Thuế Thu Nhập Doanh Nghiệp 2014).
- Miễn Thuế Nhập Khẩu: Áp dụng cho việc nhập khẩu thiết bị và nguyên liệu phục vụ sản xuất (Điều 15.1.b, Luật Đầu Tư 2020).
- Giảm Hoặc Miễn Tiền Thuê Đất: Áp dụng cho các dự án liên quan đến chăm sóc sức khỏe (Điều 15.1.c, Luật Đầu Tư 2020).
- Quy Trình Xử Lý Nhanh: Các thủ tục đơn giản hóa cho các dự án quy mô lớn hoặc quan trọng về mặt chiến lược (Luật Dược 2016 và Thông tư số 08/22/TT-BYT).
Các ưu đãi này chứng tỏ cam kết của chính phủ trong việc tạo ra một môi trường thuận lợi cho các nhà đầu tư trong lĩnh vực y tế.
Cơ Hội và Thách Thức Thị Trường
Cơ Hội:
- Chi Tiêu Y Tế Tăng Trưởng: Ngân sách y tế của Việt Nam tăng trưởng từ 10-15% hàng năm, phản ánh sự tập trung của chính phủ vào việc hiện đại hóa cơ sở hạ tầng y tế và trang thiết bị.
- Nhu Cầu Thiết Bị Tiên Tiến: Dân số già và tỷ lệ mắc bệnh mãn tính gia tăng tạo ra nhu cầu đối với các thiết bị y tế tiên tiến như công cụ chẩn đoán, hệ thống chẩn đoán hình ảnh, và thiết bị phẫu thuật.
- Tiềm Năng Xuất Khẩu: Các thỏa thuận thương mại thuận lợi của Việt Nam trong khuôn khổ ASEAN, bao gồm việc giảm thuế quan, khiến Việt Nam trở thành địa điểm lý tưởng để xuất khẩu thiết bị y tế sang các thị trường khu vực.
- Mở Rộng Cơ Sở Hạ Tầng: Các dự án của chính phủ xây dựng bệnh viện và phòng khám trên cả nước tạo ra nhu cầu liên tục đối với thiết bị y tế.
Thách Thức:
- Môi Trường Pháp Lý Phức Tạp: Các quy định thường xuyên được cập nhật, yêu cầu doanh nghiệp phải cập nhật và thích nghi nhanh chóng. Kiến thức địa phương đóng vai trò quan trọng trong việc vượt qua thách thức này.
- Cạnh Tranh: Cả các nhà sản xuất nội địa và quốc tế đều chiếm lĩnh thị trường. Các công ty cần sản phẩm sáng tạo, giá cả cạnh tranh và chiến lược tiếp thị hợp lý để nổi bật.
- Đào Tạo Lao Động: Việc vận hành thiết bị tiên tiến đòi hỏi một đội ngũ lao động có tay nghề, điều này có thể đòi hỏi đầu tư đáng kể vào các chương trình đào tạo.
- Rủi Ro Về Sở Hữu Trí Tuệ: Việc bảo vệ sở hữu trí tuệ (IP) là một mối quan tâm lớn, với các trường hợp làm giả và sao chép trái phép gây rủi ro. Các chiến lược bảo vệ IP mạnh mẽ là cần thiết.
Kết Luận
Ngành sản xuất thiết bị y tế tại Việt Nam mang đến những cơ hội lớn cho các nhà đầu tư nước ngoài, nhờ vào các chính sách hỗ trợ của chính phủ, nhu cầu thị trường gia tăng và các lợi thế chiến lược. Với kế hoạch đúng đắn, kiến thức sâu rộng về các yêu cầu pháp lý và chiến lược vận hành hợp lý, các nhà đầu tư có thể định vị mình thành công trong thị trường đầy hứa hẹn này.
Đối với các nhà đầu tư nước ngoài, việc hợp tác với các tư vấn viên và chuyên gia địa phương có kinh nghiệm là điều vô cùng quan trọng. Họ có thể cung cấp những thông tin quý giá, tối ưu hóa quá trình thành lập doanh nghiệp và đảm bảo tuân thủ các quy định pháp lý tại Việt Nam, tạo tiền đề cho một bước đột phá thuận lợi vào thị trường.
Hãy liên hệ với đội ngũ tư vấn đầu tư của chúng tôi hôm nay để nhận sự hỗ trợ tùy chỉnh trong việc thiết lập hoạt động sản xuất thiết bị y tế tại Việt Nam. Chúng tôi sẽ giúp bạn biến cơ hội thành thành công. Tham khảo website chính thức của Bộ Y tế để biết thêm thông tin về các quy định và cập nhật mới.
Công ty Luật Harley Miller “HMLF”
Địa chỉ: Tầng 14, Tòa nhà HM Town, 412 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường 05, Quận 3, TP. Hồ Chí Minh.
Điện thoại: +84 937215585
Website: hmlf.vn
Email: miller@hmlf.vn
