Hợp đồng gia công thuốc cần có những nội dung gì từ ngày 01/10/2023 ?

Ngày 15/08/2023, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 16/2023/TT-BYT. Thông tư về đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam.

Tổng quan

Theo đó, hợp đồng gia công thuốc là sự thoả thuận giữa các bên. Theo đó các Bên nhận gia công tạo ra sản phẩm theo yêu cầu của Bên đặt gia công. Còn Bên đặt gia công nhận sản phẩm và trả thù lao gia công.

Nội dung

Cụ thể về nội dung và hình thức hợp đồng đươc quy định chi tiết theo Điều 5 Thông tư 23/2013/TT-BYT như sau:

Thứ nhất: Về hình thức hợp đồng.

Hợp đồng phải lập thành văn bản. Hợp đồng phải thực hiện theo các quy định của pháp luật Việt Nam về hợp đồng kinh tế.

Thứ hai: Những nội dung bắt buộc trong hợp đồng

Đáp ứng các nội dung quy định tại Điều 39 Nghị định 69/2018/NĐ-CP. Ngoài ra, hợp đồng gia công thuốc phải có nội dung sau đây:

– Thỏa thuận việc cung ứng nguyên liệu, vật liệu. Việc cung cấp hồ sơ kỹ thuật của cơ sở đặt gia công thuốc bao gồm các yêu cầu:

+ Quy trình sản xuất;

+ Tiêu chuẩn chất lượng;

+ Phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu ban đầu

+ Bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu

+ Các tài liệu khác liên quan đến việc sản xuất.

– Quyền và trách nhiệm của cơ sở đặt gia công thuốc, cơ sở nhận gia công thuốc và cơ sở đăng ký thuốc (nếu có):

+ Trong từng công đoạn của quá trình sản xuất. Về quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản và vận chuyển nguyên liệu ban đầu. Cần tiến hành các biện pháp đảm bảo chất lượng. Sản phẩm thành phẩm sau khi được gia công cần được kiểm tra chất lượng trước khi đóng gói. Quy định trách nhiệm của cơ sở ký phiếu kiểm nghiệm từng lô thành phẩm và phiếu xuất xưởng thuốc.

+ Việc lưu giữ các hồ sơ ghi chép về sản xuất, kiểm tra chất lượng, phân phối, lưu hành thuốc. Việc lưu mẫu, giải quyết các vấn đề liên quan đến chất lượng, khiếu nại, thu hồi sản phẩm.

– Trách nhiệm của cơ sở đặt gia công, cơ sở nhận gia công và cơ sở đăng ký thuốc. Đối với các vấn đề về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc gia công.

– Quy trình, thủ tục kiểm tra, giám sát cơ sở sản xuất.

– Lộ trình gia công các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc gia công tại Việt Nam. Và trách nhiệm của các bên liên quan được quy định tại khoản 2 Điều 6 Thông tư 16/2023/TT-BYT

– Các trường hợp hủy bỏ thỏa thuận và trách nhiệm do vi phạm thỏa thuận.

Kết luận

Việc có một hợp đồng gia công thuốc chính xác và thỏa đáng từ ngày 01/10/2023. Sẽ giúp tạo ra một môi trường hợp tác lành mạnh, mang lại lợi ích lâu dài cho cả hai bên.